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美國疫苗之殤:花了60年修復民眾的信任
作者:佚名 日期:2019-01-31 出處:生活晨報
  在世界公共衛生領域最為成功的案例應該算是利用接種疫苗來大幅度降低傳染性疾病的發病率。正是由于疫苗的使用,當年嚴重威脅人類健康的天花才得以在全球范圍內徹底滅絕,脊髓灰質炎(小兒麻痹癥)也幾近根除。
  疫苗是目前人類對付傳染病最好,也是最經濟的武器。然而,沒有任何一種疫苗是100%安全或有效的。個體之間免疫系統的差別導致有些人在接種疫苗后,或者并無保護效果,或者有副反應(嚴重的還可能致死)。但是,和藥品不同的是,疫苗是給健康人使用的,因此嚴格的安全標準是必須的。
  如今,美國的疫苗監管在全世界是最嚴格的,但這也是通過一次又一次的疫苗安全事故才總結出來的,美國人花了60年時間,才勉強修復民眾對疫苗的信任。本文主要根據美國疾控中心(CDC)網站的有關疫苗安全監管內容,介紹一下美國的疫苗安全是如何監管的。
  美國的疫苗安全事件,最嚴重的莫過于1955年春天那次脊灰疫苗事故。
  A 美國也曾發生疫苗安全事故
  脊灰疫苗,主要是預防小兒麻痹癥的,分口服和注射兩種,在中國多采用口服的,所以被稱為“糖丸”;而在美國,則采用注射的。
  說回1955年的脊灰疫苗事故,當時加州伯克利的卡特實驗室在制作脊灰疫苗時,因在用福爾馬林滅活相應病毒時不夠徹底,沒有殺死所有的病毒。
  因此,在12萬名接種該疫苗的兒童中,有4萬名兒童染病,其中56人患上了麻痹型脊髓灰質炎,使得這種嚴重危害兒童健康的急性傳染病在幼兒中有了再次傳播的機會,最終113人終生癱瘓,5人死亡。
  事發后,卡特實驗室微生物研究所所長被開除,美國衛生部秘書長Hobby和美國國立衛生研究院主任Sebrel引咎辭職。
  這次脊灰疫苗事故,促使美國對疫苗設置了更加嚴格的標準,并且在監管過程中采取更加嚴密的控制。這個規定甚至細到要求存放疫苗的冰箱中要放置大瓶裝的水,以便冰箱門打開時,內部溫度保持不變。
  這次事故也讓卡特公司付出了巨額的民事賠償,導致其他疫苗公司打了退堂鼓,紛紛減少甚至停止疫苗的生產。
  美國政府為了改變這種狀態,于1986年,通過了《國家兒童疫苗傷害法案》,規定從每支疫苗的銷售中,繳納0.75美元的稅收,作為救濟基金的來源。1988年,在此基礎上又通過了《疫苗傷害賠償程序》,大大簡化了疫苗傷害賠償申請手續,賠償的最高額度可達25萬美元。這才讓生產疫苗的企業重新投入生產。
  1955年的這次脊灰疫苗的安全事故,讓美國民眾對疫苗以及政府監管的信心幾乎下降到負數。為了挽回民眾的信任,除了國會通過法案外,政府也對疫苗的生產設置了更嚴格的監管。
  B 美國花了60年,做了這么多事才贏回民眾的信任
  1.出臺《國家兒童疫苗傷害法案》,實行“無過錯”原則
  在上世紀70年代中期的美國,由于接種百白破疫苗而產生傷害的法律訴訟案件顯著增加,使疫苗安全問題又一次成為公眾關注的焦點。
  盡管缺乏科學證據證明原告或其監護人所受傷害是由于接種疫苗而產生的,但是美國的法庭仍然判決賠償。這些法院判決結果直接導致疫苗生產商的風險大增,疫苗價格自然也飆升。幾家疫苗生產商受不了,干脆關門大吉。因此,疫苗變得短缺,公共衛生官員擔心流行病會卷土重來。
  為了減少疫苗生產商承擔的風險和公共衛生的擔憂,美國國會于1986年通過了《國家兒童疫苗傷害法案》,這個法案對于美國的疫苗監管在多個方面有重大而深遠的影響,該法案的通過對于美國的疫苗安全有里程碑意義。
  國家疫苗傷害賠償項目賠償由于接種疫苗而引起傷害的個人,這種賠償是基于“無過錯”原則的。所謂“無過錯”是說提出索賠的人無需證明自己的傷害是由于醫療機構或疫苗生產商的過失所引起的。
  此法案覆蓋所有針對兒童的常規推薦疫苗,賠償方案根據疫苗傷害表。該表是醫學專家組根據醫學文獻討論確定的,總結了疫苗引起的不良反應。美國根據這個列表建立起了疫苗救濟基金。
  基金來源于列入疫苗傷害表中的疫苗收繳的稅金。法律規定對列入該表的疫苗,每售出1個接種劑量要交納0.75美元稅收,作為救濟基金來源。個人及其家庭可以通過三種方式獲得賠償:第一種是說明其傷害是在接種疫苗適當的時間間隔后發生的;其他兩種方式包括證明疫苗導致的不良反應和傷害或表明疫苗加重了接種前就已有的健康問題。
  2.設立安全監測機制,過去10年中召回3個疫苗批次
  美國《國家兒童疫苗傷害法案》的通過,直接產生了如下結果:
  1. 成立國家疫苗項目辦公室,專門協調美國健康和人類服務部下屬所有和疫苗接種相關的所有部門的活動。
  2. 要求所有管理疫苗的衛生機構在每次給疫苗被接種者接種疫苗前,必須向本人或其監護人提供“疫苗信息聲明”。每個“疫苗信息聲明”的內容包括對每個要預防的疾病的簡單描述以及疫苗的風險和益處。
  3. 根據《國家兒童疫苗傷害法案》,國家疫苗傷害賠償項目應運而生,專門用于賠償由于接種疫苗而引起的傷害。
  4. 建立美國醫學研究所委員會來審閱有關疫苗副作用的文獻資料。
  疫苗安全監測:批準前階段
  和藥品類似,預防性疫苗在批準上市之前,要經過嚴格的臨床前和臨床試驗以確保其安全。
  首先,會用計算機預測疫苗將會如何和免疫系統相作用;然后科研人員會將疫苗在動物身上做試驗;在疫苗成功通過臨床動物試驗后,美國食品與藥品管理局(FDA)才會批準在人身上進行臨床試驗。
  疫苗獲批上市是一個漫長的過程,可能長達10年甚至更長時間。和藥品類似,疫苗獲批前也要進行三個階段的臨床試驗。I期臨床需招募20-100志愿者,耗時幾個月,主要評估疫苗的基本安全性和確定最常見的副作用;II期臨床則需要幾百名志愿者,耗時幾個月到2年,主要確定疫苗的組分,多少劑量是必要的,更詳細、更多的常見副作用;III期臨床則需要幾百名至幾千名志愿者,耗時幾年,所以III期臨床試驗是疫苗獲批上市前最后階段的試驗,也是最重要、耗資最大的。由于接種疫苗的試驗組可以和沒有接種疫苗的試驗組直接比較,所以研究人員可以確定疫苗副作用。
  疫苗安全監測:批準后階段
  在疫苗獲批用于公眾使用后,其安全性會繼續被監測。FDA要求所有的疫苗生產商在每個批次的疫苗上市之前提交樣品,并且疫苗生產商還要將他們對疫苗安全性、效力和純度的檢測結果同時提交給FDA。每一個批次都需要檢測,是由于疫苗對于環境因素如溫度很敏感,在生產過程中也可能被污染。
  在過去10年中,FDA總共召回3個疫苗批次:一次是由于標簽錯誤;另一次是生產過程中被污染;第三次是由于FDA在一個生產工廠發現可能的制造問題。當然這些召回事件并不包括更多的由疫苗生產商發起的主動召回,最近的例子有2013年12月16日,美國默克公司通知FDA主動召回Gardasil疫苗(人乳頭瘤病毒四價疫苗,用于預防宮頸癌),原因是在制造過程中由于玻璃破碎導致為數極少的包裝瓶可能混有極微量的玻璃碎渣。
  3.除了建立不良反應報告系統,還建立起關于疫苗的信息公開機制
  盡管臨床試驗提供了疫苗安全的重要信息,但由于試驗人數相對較少,數據總是有限的,只有當疫苗被數以百萬計的人接種后,罕見的副作用和延遲出現的副作用才會被發現。因此,美國政府建立一套監控系統用以檢測接種疫苗后的不良反應。這個系統稱為疫苗不良反應報告系統。這一系統對于美國監控疫苗安全發揮了重要作用。
  疫苗不良反應報告系統于1990年由美國疾控中心和食品與藥品管理局聯合建立,該系統用于收集和分析目前與美國批準的所有疫苗有關的不良反應(副作用)。不良反應定義為在接種疫苗后產生的健康影響,這個影響可以和疫苗有關,也可以無關。
  在2008年,疫苗不良反應報告系統共收到25000個不良反應報告。其中,9.5%為嚴重反應。而且任何人均可向疫苗不良反應報告系統提交報告。
  在美國,疫苗安全監測機制和不良反應報告系統已相當完善。除了這些措施之外,還建立起關于疫苗的信息公開機制。
  美國疾控中心官網為父母們提供了詳細的疫苗解讀,從疫苗測試到生產、投入市場都一目了然。
  美國免疫接種咨詢委員會也會為父母們提供相關疫苗的各種信息,包括疫苗的安全性和效用如何、其安全性如何被監督和保證等。
  1988年,美國健康和人口服務部建立了國家疫苗傷殘賠償項目,該項目會定期出具報告,公開各種疫苗的流通數量和受到訴訟數量的信息。 綜合《中國科學報》《新京報》 
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